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ISO13485认证_ISO14000\ESD防静电认证技术精湛

更新时间：2025-07-24 06:30:27 ip归属地：丽水，天气：小雨转多云，温度：25-32 浏览次数:21 公司名称：深圳博慧达企业管理咨询(丽水市分公司)

以下是:浙江省丽水市ISO13485认证_ISO14000\ESD防静电认证技术精湛的产品参数

产品参数
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证
范围	ISO13485认证_ISO14000\ESD防静电认证服务网络覆盖浙江省、杭州市、宁波市、温州市、台州市、金华市、湖州市、绍兴市、舟山市、嘉兴市、衢州市、丽水市莲都区、青田县、缙云县、遂昌县、松阳县、云和县、庆元县、龙泉市等区域。

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【博慧达】以匠心打造多元场景产品，涵盖龙泉FSC认证、青田GJB9001C认证、绍兴GJB9001C认证、温州ISO13485认证、嘉兴ISO13485认证、金华GJB9001C认证、衢州ISO14000\ESD防静电认证、台州知识产权认证等。ISO13485认证_ISO14000\ESD防静电认证技术精湛_博慧达企业管理咨询(丽水市分公司)bohui2537-50,联系人:宋明熙,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。浙江省,丽水市丽（lí）水市，古称处州，浙江省辖地级市，位于长江三角洲地区，浙江省西南部，东南与温州市接壤，西南与福建省宁德市、南平市毗邻，西北与衢州市相接，北部与金华市交界，东北与台州市相连；地势以中山、丘陵地貌为主，由西南向东北倾斜，属亚热带季风气候；全市设1个市辖区、7个县，代管1县级市，市域面积1.73万平方千米；市政府驻莲都区。截至2022年末，丽水市常住人口251.5万人。

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博慧达企业管理咨询(丽水市分公司)坚持走 AS9100认证的高科技化道路，在技术、机制、管理上不断的持续改进和创新，使公司始终走在 AS9100认证市场的前沿。

企业宗旨：科技创新品恒心塑品牌

质量方针：创新拼搏诚信

服务宗旨：快速响应服务至上

员工价值观：有企业才有自我,有奉献才有收获有事业才有价值,有拼搏才有快乐

企训：创业难,需要百倍的付出守业难,需要百倍的精心拓业难,需要百倍的坚强

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ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性

ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订

的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和

法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的

重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关和地区的医疗器械法规

和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在

实施标准时贯彻相关的法规要求。

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ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

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1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多的医疗器械法规都不同

程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法

规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利

于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态

度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。

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增加了形成文件和记录的要求

新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控

制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文

件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，

如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现

文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一

行动、实现增值的作用。

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